化工合成工艺过程控制系统

第一、先进的设计理念
本方案基于先进的过程控制系统SIMATIC PCS 7设计是参考新版GMP药品生产质量管理规范中对实时放行检测及国际制药工程学会（ISPE）提出的产品生命周期实施的先进理念，建立制药生产全过程质量监控体系，实现从原料至成品的生产全过程质量管理，使得药品生产过程数字化、规范化、并具备数据可追溯性功能和预警功能，全面提高制药生产质控水平。

第二、丰富的制药自动化建设经验
我公司拥有完善的工艺研究部门、设计技术部门、工程实施部门以及专业的工程安装部门，拥有专业的工程服务团队，从业人员均具有多年的制药行业设计、施工经验，我司设计及实施人员已参与完成百余个制药制药自控项目，具备充足的设计、实施经验，可以为用户提供专业的工程服务。

第三、完整的新版GMP计算机认证解决方案和经验
我司对GMP中的计算机验证有完整的解决方案和全套的验证文档，而且根据国际制药工程学会GAMP5(生产自动化管理规范)的指导原则制定了基于风险评估（RA）的计算机系统验证（CSV）模板。已帮助多家企业通过相关验证，在后期贵司GMP认证过程中我司可以提供全力协助。结合我方设计经验及用户需求实现制药车间各类单体设备的全过程自动化控制，完成控制系统构架网络设计、工艺流程设计、控制方案和过程控制设计。控制程序完全符合产品工艺的单线运行，在每个品种工序内部按照模块化设计，各工序之间明确各控制模块的逻辑关系和实时放行原则，实现整条生产线全过程控制。提高药品生产工艺的稳定性，实现连续化生产、生产过程满足GMP要求、确保药品生产数据完整性，提高生产管理水平及生产效率，节省人力成本，节能降耗，提高产品质量。

设计原则
本项目自动控制系统应用计算机控制技术，可以使制药生产的工艺操作和参数得到科学的、有效的、严格的监测和控制，实现制药生产的连续化和自动化。设计过程需考虑到一下几点：
◆整体设计需考虑智能化车间的整体架构,在做好第一、二层次设备控制层的工艺设计、设备选型控制及生产控制的基础上,充分考虑第三层次信息化的战略要求,在预留通讯接口基础上,在底层设备的控制层考虑上下两个层次的的标准的对接,提前做好相应数据对接的准备。
◆控制系统生产线的设计,从工艺入手,在了解整体生产工艺流程,整体自动化生产线的设计,保障自动化系统软件设计是基于工艺生产,进而保证生产系统的流畅使用和运行要求。
◆设计方案须体现先进性、模块化、可靠性、易操作性、易维护性。
◆全部设计和选材须符合合理、适用、可靠、耐用、经济、节能、先进、安全易操作的原则。
◆严格按照国家相关规范、技术标准进行设计、供货、安装和调试。
◆设计单位编制验证方案和验证报告,并符合GMP确认要求协助通过GMP验证。

系统特点
模块化：本系统所提供的应用软件、控制软件以及硬件设备，严格按照模块化结构配置。软件系统功能模块化，模板扩展和配置功能使其能够按照每个不同的需求灵活组合，硬件设备具有可重组性，可根据用户的需要和控制逻辑由用户自行编制组合新的功能模块和控制逻辑，或增减相关的硬件设备。集成系统为分层式的，满足工程分布实施的要求，方便软、硬件配置的逐步增加、更改及扩充。
可维护性：系统应具有良好的可维护性，采用的计算机和模板以及各种传感器、执行器有长期、稳定的备件供应。经过我公司培训，企业能自行维护。
可扩展性：系统为开放式的系统，提供标准的 TCP/IP 数据通信接口协议，界面接口软件，应用软件接口，具有良好的灵活性和可扩展性，满足不断提高的生产规模对测控能力的要求。
安全性：本系统建有权限机制，实现权限多级管理，对操作用户划分了五个不同级别，不同等级用户操作权限也不同。控制系统是个相对封闭的网络，而系统网络与企业局域网或外网间配置有防火墙，可有效防止病毒和网络攻击，为系统运行创造一个安全的环境。
提高产品批间稳定性：根据医药批量生产的工艺要求，建立适当的生产模型，加强对医药批次的管理。通过对生产批次进行生产计划指定、生产计划下达及生产计划跟踪等管理模块，实现医药生产批次化管理。
确保生产数据的完整性：通过应用符合GMP规范的计算机管理系统以及自动控制系统，实现生产数据的完全自动采集和监测，通过计算机系统进行高效、准确、完整的数据汇总和分析处理，避免了传统手工记录方式容易产生的生产数据滞后、缺失及出错等问题。
提升生产记录可追溯性：医药生产数据可追溯性是 GMP、FDA 等医药行业认证的必需实现内容，应用制药生产自动化控制系统及制药智能生产质量信息管理系统软件，对批次、品名、时间、生产设备号、操作人员等医药生产数据进行实时、完整、准确的全面记录，并实现逆向检索生产数据的过程，可以还原各个生产环节的生产状态，使生产者能分析出产品质量缺陷的原因，同时通过数据追溯功能使生产者清楚了解实际的生产状态，为改善提高生产提供数据依据。
节能：将生产过程自动化及管理系统的信息化应用到制药生产环节当中，具有显著的节能效果，同时减少了药品生产的中间环节，杜绝了产品在生产流动环节的浪费。
技术创新：实现关键工艺参数和质量实现实时监测与调控，明确过程控制关键参数和产品特性，继而实现生产工艺的优化和提升产品品质。
提升市场竞争力：通过先进制药装备及其自动化控制技术的应用，提高了产品的技术水平，实现了产品质量和产量的大幅提高，提高了产品的市场竞争力。
品质保证：响应用户需求，均有产品合格证书或进口产品的厂家证明